기술가치평가-rNPV법06-로열티 수입

이번 글은 로열티 수입(로열티 수입의 구조, front 수입, 경상로열티 수입)에 대해서 알아봅니다.

그리고, 로열티를 기반으로 현금흐름 추정하는 법과 여기에 적용할 할인율을 추정하는 법도 알아봅니다.

마지막으로 신약승인확률이라는 것이 무엇인지 알아보겠습니다.

 

 

마) 로열티 수입

1) 로열티 수입구조

• 로열티 기반 rNPV 방법을 사용할 경우 로열티 수입은 출시 이전의 Front 수입과 상용화된 이후 매출액 또는 영업이익의 일정 비율을 로열티로 받는 경상로열티로 구분함.

< 라이센스 수입구조>

신약개발 계약		전임상	임상	승인신청	승인완료	+		신약
총 계약 금액							로열티
계약(선불)금 (upfornt)		단계별 기술료					경상로열티 ( running royalty)
계약체결 후 일정기간 내 받는 금액		개발단계별 성공시 받는 금액					기술이전 결과 매출시현 후 받는 금액

 

2) A Front 수입

• Upfront Fee와 Milestone Fee를 합친 Front 수입은 기술이전 시점에 따라 다르며, 개발단계별 Front 수입의 구성 비중도 다름.
• Front 수입은 전임상 혹은 임상 초기단계에서는 적지만, NDA에 근접할수록 급격히 증가하는 양상을 보임.

• 미국의 10개 대학을 대상으로 조사한 자료)에 따르면, 전임상에서 NDA까지 각 단계별 Front 수입을 일반적인 금액 범위와 최소/최고 금액으로 제시하였음.
• 전임상 단계와 임상1상까지의 지급되는 비용은 전체 Front 수입의 30% 미만이며, 임상3상과 NDA시 지급되는 Fr nt 수입의 경우 60∼70%로 나타남.

• 현재까지의 개발비용 외에 기술이전 시점까지의 개발비용 투자계획(임상시험 공동참여 등)을 반영해 Front 수입을 산정함.

 

3) 경상로열티 수입

• 경상로열티 수입은 앞에서 추정한 연도별 매출액 규모에 로열티율을 곱해 산출함.

 

바) 현금흐름 추정

1) 일반 rNPV 방법 적용 시

• 매출원가, 판매관리비, 법인세비용, 자본적지출, 감가상각비, 운전자본 증감, 투자액 회수 등을 추정하며 수익접근법의 현금흐름 추정 방식과 동일하게 추정함.

2) 로열티 기반 rNPV 방법 적용 시

• 소요되는 개발비용을 차감하고, Front 수입액과 매출액에 따른 경상로열티 수입액을 합산하여 세전 현금 흐름을 추정한 후 법인세비용을 반영하여 세후 현금흐름을 추정하며, 로열티공제법의 현금흐름 추정 방식과 동일하게 추정함.

 

사) 할인율 추정

• 일반 수익접근법과 로열티공제법에서의 할인율은 가중평균자본비용(WACC)에 규모 위험프리미엄과 사업화 위험프리미엄을 추가하여 산정하지만, rNPV 방법에서는 사업화 위험의 신약 승인확률에 반영하므로 규모 위험프리미엄만을 반영함.

• rNPV 방법을 적용하면서 할인율에 사업화 위험프리미엄을 반영하는 것은 신약 승인확률과 함께 위험을 이중(二重)으로 반영하는 결과를 초래할 수 있음.

• 기업규모별 할인율은 "수익접근법의 할인율”에서 설명된 일반적인 규모 위험을 반영할 수 있음.
• rNPV 방법에서 할인율 추정시 적용하는 업종은 사업모델에 따라 의약품 제조업(C21210)/생물학적 제제 제조업(C21102) 또는 의약 및 약학 연구개발업(M70113)으로 구분함.

• 기술이전을 통해 매출이 발생하는 경우 의약 및 약학 연구개발업(M70113)을 적용할 수 있음.

 

아) 신약 승인확률

• rNPV 방법 적용시신약 승인확률은 앞에서 설명한 수익접근법 및 로열티공제법과 가장 차별되는 투입 정보로서 신약 개발단계별 성공확률을 구한 후, 신약승인까지의 누적 성공확률로부터 최종적인 신약 승인확률을 구할 수 있음.

• 신약 개발단계별 성공확률은 대상기술 약물이 현재의 개발단계에서 다음 개발단계로 성공적으로 진행될 확률을 의미함.
• 평가시점에서의 개발단계 및 향후 단계별 성공확률을 반영해 연도별 누적 성공확률인 신약 승인 확률을 산정할 수 있음.

• Nature Reviews Drug Disc very에서 Pharmaceutical Benchmarking Forum의 자료와 Eli Lilly의 15년간 프로젝트 단위 데이터를 분석해 유효물질 발견부터 신약 출시까지 단계별 성공확률 (PTS, Probability of Technical Success), 신약 1개를 출시하기 위해 필요한 진행 프로젝트 수(WIP, work in progress), 프로젝트의 단계별 소요비용과 소요기간 등을 발표한 결과는 다음과 같음.

 

< 유효물질 발견부터 출시까지 성공확률 및 소요비용 모델링 >

(단위 : 백만달러)

출처: Nature Reviews Drug Discovery, How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge, 2010

 

• 단계별 성공확률(PTS)은 유효물질 발견부터 전임상까지는 유효물질 발견 80%, 선도물질 도출 75%, 선도물질 최적화 85%, 전임상 69%의 성공확률을 보이지만, 임상단계에서는 임상1상 54%, 임상 2상 34%로 급격히 성공확률이 낮아진 후, 임상3상부터 70% 이상으로 성공확률이 다시 높아지는 경향을 보임.
• 신약 1개를 출시하기 위해 필요한 진행 프로젝트 수는 평균적으로 유효물질 발견이 24.3개, 선도물질 도출이 19.4개, 선도물질 최적화가 14.6개, 전임상이 12.4개로 나타났고, 임상1상부터 3상까지는 각각 8.6개, 4.6개, 1.6개의 프로젝트 진행이 필요한 것으로 나타남.
• 프로젝트의 단계별 소요비용과 기간, 단계별 진행 프로젝트 수를 고려하면 1개의 신약을 출시하기 위해 소요되는 총비용은 8억 7,300만 달러($873M)이고 총기간은 13.5년으로 예상됨.
• 개발단계 중에서 가장 많은 비용이 소요되는 단계는 총비용의 27%가 소요되는 임상3상이고, 그다음 단계는 총비용의 21%를 차지하는 임상2상으로 나타남.

 

이상으로 rNPV법에서 적용하는 로열티 수입 구조와 신약승인 확률에 대해서 간략하게 살폈는데

다음 글에서는 이어서 신약승인과 관련하여 전임상단계별 성공확률에 대해서 알아보겠습니다.

 

 

 

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